为便于供应商了解采购信息，根据《物资服务集中采购需求管理暂行办法》等有关规定，现将疫苗免疫血清调理吞噬功能性抗体检测方法学优化、验证及评价技术服务的采购意向公开如下：
序号
采购项目名称
需求概况
初步技术参数
预算金额(万元)
预计采购时间
备注
1
疫苗免疫血清调理吞噬功能性抗体检测方法学优化、验证及评价技术服务
采购内容：对疫苗免疫血清调理吞噬功能性抗体检测技术进行方法学优化、验证，并对2193份临床样本进行评价技术服务。
采购数量：2193份
主要功能或目标：该检测技术方法的建立、优化及验证，一方面是完成国家药监局发补研究资料的明确要求，另一方面更是对疫苗免疫后产生高效价功能性抗体的活性鉴定及深度挖掘。
需满足的要求：检测单位应具备CMA和CNAS认证资质，建立ISO/IEC 17025质量检测体系，认可的检测能力范围覆盖“调理吞噬杀菌试验”；实验室应当具有至少3年疫苗临床样品免疫原性检测经验；项目负责人应当具有至少5年疫苗临床样品免疫原性检测经验；实施疫苗临床样品免疫原性检测的主要分析检测人员应当具备至少3年疫苗免疫原性检测的检验。
方法学优化验证：特异性，在样本基质中加标不同于干扰抗原，测定阳性质控血清中功能性抗体调理吞噬效价的变化，应变化＜5%；耐用性，多条件、多人员重复测定阳性质控血清中功能性抗体调理吞噬效价的变化，应变化＜10%；精密度，同一样品重复测定≥6次，计算CV，CV＜10%。
检测标准：符合国家药监局对药品（含疫苗）注册类试验中免疫原性检测的相关要求。
对于人用疫苗免疫血清调理吞噬功能性抗体检测，具备CNAS/CMA权威检测资质以及相关场地及人员要求的单位，仅中国食品药品检定研究院一家满足，其作为国内药品质量与标准研究的法定机构和最高技术仲裁机构，也是法律指定的唯一国家级检定机构，出具的报告具有法定权威性，拟采用单一来源方式采购。
175.00
2026年06月
无
注：1.本次意向公开的采购意向仅作为供应商了解初步采购安排的参考，采购项目具体情况以最终发布的采购公告和采购文件为准；
2.供应商可以通过采购平台反馈参与意向和意见建议。
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